【正文】

沙眼衣原體檢測試劑盒（免疫層析法）使用說明書 （英國進口）

【藥品名稱】

通用名：沙眼衣原體檢測試劑盒（免疫層析法）商品名：立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒（Clearview Chlamydia MF）英文名：Diagnostic Kit for Detection of Chlamydia Trachomatis Antigen（Immunochromatography）漢語拼音：shayanyiyuantijianceshijihe（mianyicengxifa）

【使用目的】

男女兩用衣原體快速檢測試劑盒是一種基于免疫層析法，通過檢測衣原體屬*的脂多糖抗原，快速、直接、定性地檢測女性子宮頸棉拭標本或男性尿液標本中沙眼衣原體抗原（所有15個血清型）。

【試驗原理】

女性子宮頸棉拭標本或男性尿液標本與提取液（1號試劑）在80℃下加熱10-20分鐘后，即可提取衣原體抗原。位于標本窗的吸收墊含有以乳膠標記的、抗衣原體屬*的脂多糖抗原的單克隆抗體，提取液能使被乳膠標記的抗體溶解。如提取液中含有衣原體抗原時，與溶解的乳膠標記抗體發(fā)生反應(yīng)，形成復合物。依靠毛細作用，復合物能沿與吸收墊相連的測試條移動。在測試條的另一側(cè)（結(jié)果窗）含有固定的、抗衣原體的單克隆抗體的區(qū)域。復合物移動到結(jié)果窗內(nèi)時，與固定的、抗衣原體的單克隆抗體發(fā)生反應(yīng)，形成典型的“三明治”結(jié)構(gòu)，在結(jié)果窗內(nèi)生成一條肉眼可見的線。如提取液中不含有衣原體抗原時，只有溶解的、乳膠標記的抗體沿與吸收墊相連的測試條移動，不能與固定于結(jié)果窗內(nèi)的、抗衣原體的單克隆抗體發(fā)生反應(yīng)，結(jié)果窗會保持空白。

【主要組成】

每個男女兩用衣原體快速檢測試劑盒有足夠進行20次檢測的試劑：提取液（1號試劑）： 3×5毫升含低于0.1%疊氮鈉陽性對照（2號試劑）： 1×1毫升含來自體外培養(yǎng)、無傳染性衣原體抗原和0.1%疊氮鈉試劑塊： 20塊含有固定的、抗衣原體的單克隆抗體、兔抗鼠抗體和乳膠標記的抗衣原體的單克隆抗體。提取試管： 20個

【適用儀器】

能加熱到80℃（±2℃）的加熱器，如立明加熱器，220/240伏（產(chǎn)品手冊編號130036）。

【樣本要求】

女性樣本：應(yīng)未子宮頸棉拭標本。用一支棉拭或棉球去除外宮頸（子宮頸陰道部）處多余的粘液，然后丟棄。另用一支棉拭伸入子宮頸內(nèi)膜，滾動10—30秒。取出棉拭時應(yīng)避免使其與陰道表面接觸。如標本不會在1天內(nèi)檢測，應(yīng)將其冷藏（2—8℃），這樣zui多可保持5天。不要冷凍。請務(wù)必使用立明女性標本采集用的棉拭子。男性標本：尿液標本。病人在標本采集之前一小時內(nèi)不應(yīng)小便。使用潔凈而干燥的容器采集大約20-30毫升的“初射”尿液。如標本不會在6小時內(nèi)接受檢測，應(yīng)將其冷藏（2—8℃），這樣zui多可保持5天。不要冷凍。

【試驗方法】

女性子宮頸棉拭標本抗原提取：確保加熱器處于80℃（±2℃）向提取試管中加入提取液（1號試劑）至標線（0.6毫升）。將棉拭標本浸沒在提取液中并進行攪動。將帶有棉拭標本的提取試管放入加熱器，讓其加熱10-20分鐘。從加熱器內(nèi)取出提取試管。在提取試管中轉(zhuǎn)動棉拭。在拇指和食指間試管口邊緣按壓棉拭以去除其上的液體，然后輕緩地將棉拭從試管中取出，丟棄棉拭。讓標本提取液在室溫下冷卻至少5分鐘。提取液可在室溫下zui多保持3小時而不致影響檢測結(jié)果。檢測：從箔片袋內(nèi)取出一個檢測塊，并將其水平放置。將滴管附件蓋在提取試管上，然后向檢測塊的標本窗滴上5滴提取液。向標本窗滴加提取液15分鐘后應(yīng)讀取檢測結(jié)果。男性尿液標本樣品準備：以倒轉(zhuǎn)方法混合尿液標本。取10毫升尿液標本至一個離心管，然后向離心管中加入10毫升蒸餾水或去離子水。將標本在3,000g下離心轉(zhuǎn)動15分鐘，小心倒掉上清液。并用吸水紙吸去試管口邊緣的殘余上清夜?？乖崛。捍_保加熱器處于80℃±2℃ 取下提取液（1號試劑）瓶上的滴管，吸取0.6毫升試劑并加入試管。渦旋混合至少30秒。將重新懸浮的顆粒轉(zhuǎn)移至一支提取試管中。然后將試管放入加熱器中加熱10-12分鐘。從加熱器內(nèi)取出提取試管。讓提取液在室溫下冷卻至少5分鐘。提取液可在室溫下zui多保持3小時而不致影響檢測結(jié)果。檢測程序：從箔片袋內(nèi)取出一個檢測塊，并將其水平放置。將滴管附件蓋在提取試管上，然后向檢測塊的標本窗滴上5滴提取液。向標本窗滴加提取液15分鐘后應(yīng)讀取檢測結(jié)果。

【結(jié)果判斷】

控制窗內(nèi)有一條線出現(xiàn)，即表示檢測過程中操作正確無誤。所有未能在15分鐘后在控制窗顯示一條線的檢測塊，其檢測結(jié)果均屬無效。在結(jié)果窗內(nèi)有一條線出現(xiàn)，即表示檢測結(jié)果為陽性，標本內(nèi)含有衣原體抗原。如結(jié)果窗內(nèi)無線條出現(xiàn)，則表示檢測結(jié)果就衣原體而言為陰性。結(jié)果窗和控制窗的線條可能深淺不同，但這種現(xiàn)象不影響檢測結(jié)果。如控制窗內(nèi)無線條出現(xiàn)，應(yīng)使用新的檢測塊再次進行檢測。只要剩余的提取混合液制做成后未到3小時，仍可供檢測使用。亦可按試驗方法中規(guī)定的程序重新采集和處理標本。強陽性的提取液有可能未到15分鐘即在結(jié)果窗內(nèi)形成一條線。這是陽性檢測結(jié)果的表示，而檢測操作的正確性則由稍后在控制窗內(nèi)出現(xiàn)的線條確認。質(zhì)量控制：良好的實驗室操作規(guī)程，要求使用對照品以確保檢測試劑的結(jié)果正確。試劑盒內(nèi)有陽性對照。在提取試管中滴入5滴陽性對照（2號試劑），然后加入提取試劑（1號試劑）至標線?；蝿釉嚬芤曰旌显噭?，隨即將試管放入加熱器（事先預熱至80℃±2℃）中加熱10-12分鐘。然后在室溫（18-30℃）下冷卻5分鐘。將滴管附件蓋在試管上，如同對標本提取液一樣完成檢測程序。在結(jié)果窗和控制窗內(nèi)都有線條即表示檢測結(jié)果有效而正確?？刂凭€的設(shè)置，對檢測結(jié)果正確與否提供了直觀的驗證手段。注意：進行陰性對照試驗，可按上述提取和檢測程序進行，但僅使用提取液（1號試劑）而不加入棉拭標本。

【試驗方法的局限性】

1. 立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒僅適用于女性子宮頸棉拭標本和男性尿液標本。對于取自其它部位的標本，檢測效果尚未明確。 2. 此檢測法不能區(qū)分病原攜帶者與感染者，也不能區(qū)分活性衣原體與非活性衣原體。 3. 如提取液中抗原含量低于檢測的靈敏度要求，可能得出不正確的陰性結(jié)果。 4. 標本采集不當可能會產(chǎn)生不正確的陰性結(jié)果（參閱標本采集部分）。 5. 立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測結(jié)果為陰性，而臨床癥狀持續(xù)不退，則應(yīng)采用培養(yǎng)法再次檢測。

【產(chǎn)品性能指標】

在數(shù)個中心開展的對總共1,493名男女病人的臨床評估中，對立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒的效能與常規(guī)組織培養(yǎng)法作了比較。在出現(xiàn)不*結(jié)果時，采用免疫熒光檢測法（IF），使用抗衣原體主外膜蛋白質(zhì)（MOMP）的抗體，檢測經(jīng)離心處理的提取液或細胞培養(yǎng)物。在上述兩個檢測對象中任何一個發(fā)現(xiàn)原生小體（包涵體）都證明有衣原體感染。女性：從前往性傳播疾病診所求醫(yī)的582位病人中采集子宮頸棉拭標本。每一個病人采集兩個棉拭標本，一個用于常規(guī)組織培養(yǎng)法檢測，另一個用于Clearview男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測。這些女性病人中衣原體感染的比例為11%至12%。結(jié)果總結(jié)如下：細胞培養(yǎng)法 Clearview男女 + - 總數(shù)兩用衣原體快速 + 59 2 61 檢測試劑盒 - 4 517 521 總數(shù) 63 519 582 在2份經(jīng)立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測為陽性，細胞培養(yǎng)法檢測為陰性的標本中，有1份經(jīng)復測后確認為陽性。因此，經(jīng)復測后結(jié)果為：細胞培養(yǎng)法立明男女兩用 + - 總數(shù)衣原體快速 + 60 1 61 檢測試劑盒 - 4 517 521 總數(shù) 64 518 582 因此，就女性而言，立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測的靈敏度與特異性分別為93.8%（60/64）及99.8%（517/518）。陽性預測值（PPV）與陰性預測值（NPV）分別為98.3%（60/61）及99.2%（517/521）。男性：從前往性傳播疾病診所求醫(yī)的911位病人中采集尿道棉拭標本用于細胞培養(yǎng)法檢測。并從這些病人采集“初射”尿液標本用于立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測。這些診所中男性性傳播疾病人衣原體感染的比例為5.4%至29.9%。結(jié)果如下：細胞培養(yǎng)法立明男女兩用 + - 總數(shù)衣原體快速 + 119 23 142 檢測試劑盒 - 35 734 769 總數(shù) 154 757 911 在23份經(jīng)立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測為陽性，而細胞培養(yǎng)法檢測為陰性的標本中，有4份經(jīng)復測后確為陽性。因此復測后的結(jié)果為：細胞培養(yǎng)法立明男女兩用 + - 總數(shù)衣原體快速 + 123 19 142 檢測試劑盒 - 35 734 769 總數(shù) 158 753 911 因此，就男性而言，立明男女兩用衣原體快速檢測試劑盒檢測的靈敏度與特異性分別為77.8%（123/158）及97.5%（734/753）。陽性預測值（PPV）與陰性預測值（NPV）分別為86.6%（123/142）及95.4%（734/769）。交叉反應(yīng)：采用10※

【上標:5】

※-10※

【上標:8】

※CFU/ml的懸浮液研究與其它有機體的交叉反應(yīng)。使用Clearview男女兩用衣原體快速檢測試劑盒未檢測到下列有機體：光滑念珠菌、淋病奈瑟菌、Branhamelia粘膜炎、腦膜炎奈瑟菌、Lactomica奈瑟菌、綠膿假單胞菌、普通變形桿菌、Acinetobacter spp.、白色念珠菌、大腸桿菌、Gardnerella Vaginalis、流感嗜血桿菌、1號及2號單純性皰疹、肺炎桿菌、結(jié)膜炎摩拉克菌、人支原體、Peptostreptococcus spp.、奇異變形桿菌、minnesota 沙門菌、鼠傷寒沙門菌、金黃葡萄球菌、類鏈球菌、faecium鏈球菌、甲/乙/丙/丁型鏈球菌、陰道毛滴蟲、Ureaplasma urealyticam。

【注意事項】

1、僅供體外診斷用； 2、在測試的全過程中，應(yīng)遵循處理傳染性物質(zhì)和化學試劑操作的通用規(guī)范。處理標本時應(yīng)戴上一次性手套； 3、不要混合使用來自不同批號的試劑和檢測塊； 4、不要在標明的失效日期后使用； 5、不要搞錯試劑瓶蓋； 6、丟棄污染性廢物，包括棉拭、檢測塊和提取液作為潛在的傳染源處理； 7、處理標本時，請勿吸煙或吃喝。

【代理企業(yè)】

廣州健侖生物科技有限公司

【包裝、規(guī)格】

20人份/盒。

【貯  存】

2～8℃保存。

【有效期】

18個月。