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二氫吡啶類快篩試劑盒使用說明書

• 降壓類健康產(chǎn)品非法添加監(jiān)督檢查方法

簡(jiǎn)介

目前，降壓類中成藥、保健食品以及其他標(biāo)示降壓功能的健康產(chǎn)品中常見非法添加的物質(zhì)為二氫吡啶類和生物堿類化學(xué)成分。

主治功效或保健功能

一般突出其可緩解心臟壓力，平穩(wěn)血壓，*逆轉(zhuǎn)高血壓機(jī)制等功效或功能，宣稱能有效消除高血壓引發(fā)的頭暈、胸悶、氣短、心慌、乏力、失眠、健忘等不良癥狀。

用法用量

每日1~2次，一般每次服用的數(shù)量不多，如膠囊劑1~3粒，且會(huì)標(biāo)注“早上（飯前）服用等”。

生產(chǎn)企業(yè)

多標(biāo)示為醫(yī)藥科技公司、生物科技公司、中醫(yī)院研究所，或委托加工生產(chǎn)。

批準(zhǔn)文號(hào)

一般以國(guó)食健字、衛(wèi)食健字、衛(wèi)食字號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)居多。

常見劑型主要為膠囊劑和片劑。

抽樣數(shù)量

一般固體劑型10粒（片）以上，液體劑型50mL以上即可。

（二）二氫吡啶類快篩試劑盒使用說明

適用范圍

本試劑盒適用于膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑等固體劑型樣品的快速檢測(cè)。

對(duì)含有牛黃、人工牛黃成分的制劑應(yīng)慎用。

檢測(cè)成分

降壓類快篩試劑盒用于降壓健康產(chǎn)品中二氫吡啶類化學(xué)成分的快速檢測(cè)，包括硝苯地平、尼莫地平、尼群地平等。

以硝苯地平片為例，常用規(guī)格為5mg/次和10mg/次。

本方法的標(biāo)準(zhǔn)溶液檢測(cè)限小于500μg/mL,樣品檢出限小于2500μg/g。

規(guī)格  10份次

試劑盒組成

樣品前處理

• 擰開試劑A瓶的瓶蓋，不同的樣品按以下方法加入到試劑A瓶?jī)?nèi)：

硬膠囊：旋開膠囊殼，取約1粒內(nèi)容物。

軟膠囊：用剪刀剪開膠囊殼，擠出約1粒內(nèi)容物。

片劑：壓碎成粉末，取1片量。

丸劑、散劑等：取每次服用量的1/2左右，盡量壓碎或剪碎。

• 擰緊瓶蓋，大力振搖約30秒，靜置約30秒待藥渣沉淀。
• 取1支注射器，拔出活塞，接過濾器，將過濾器下端置玻璃空瓶口上，倒入試劑A瓶的上清液，用上活塞擠壓，收集濾液到玻璃瓶中。

檢測(cè)

滴加5~10滴試劑B，大力振搖約20秒，靜置約10秒，觀察溶液顏色的變化。

結(jié)果判斷

• 若溶液變?yōu)槌燃t色至棕紅色，判為陽(yáng)性（+）。
• 其他顏色判為陰性（-）。

當(dāng)樣品溶液本身的顏色對(duì)結(jié)果判斷存在干擾時(shí)，可用不加試劑B的樣品溶液作陰性（-）對(duì)照，其他特殊情況詳見【注意事項(xiàng)】

注意事項(xiàng)

• 本試劑盒僅供定性篩查用。
• 若滴加試劑B后的溶液產(chǎn)生沉淀物（析出固體），不影響結(jié)果判斷。
• 若個(gè)別樣品的溶液偏紅色，但滴加試劑B后，溶液的顏色仍落在橙紅色至棕紅色范圍，則判為陽(yáng)性（+）。其他顏色判為陰性（-）。

4、建議將試劑A放置在試劑盒中珍珠棉襯墊的空槽操作，避免瓶子傾斜液體流出。

如沾污皮膚或誤入眼中，請(qǐng)立即用大量清水沖洗。

5、試劑用完后，應(yīng)旋緊瓶蓋，密封至塑料袋中丟棄。

• 試劑應(yīng)遠(yuǎn)離兒童觸摸到的地方保存。

貯存條件

在4~30℃陰涼干燥處保存。

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